电磁兼容标准要求对不同医疗环境中的电磁干扰分析
射频识别（radio frequency identification，rfid）技术作为一种快速、准确、有效的识别方式，目前已在医疗卫生行业得到了广泛应用。随着近年来医院信息化的快速发展，rfid技术在医院的人员跟踪管理、血液制品管理、药品管理、病床管理、耗材及设备跟踪管理等方面都得到了广泛应用［1］。一方面它可以提高医护人员的工作效率，另一方面也可以减少医疗失误的发生，降低病人的治疗风险。
1、rfid技术介绍 rfid技术是现代化的信息采集技术，是物联网发展的基础。rfid系统通常由读写器（reader）和电子标签（transponder）组成。读写器天线通过发射或收取加载无线信号的电磁波，使得储存在标签上的电子信息能够被读取或者改写。根据能量供给方式的不同，rfid标签主要分为被动（passive）、主动（active）和半主动（semi active）形成;根据工作频率的不同，rfid标签分为低频（low frequency，lf）、高频（high frequency，hf）、超高频（ultra high frequency，uhf）和微波频段（super high frequency，shf）标签［2］。
在应用方面，低频和高频的电子标签，读取距离较短、数据量少，因此适合用于近距离的识别。超高频系统由于具有不同的电磁感应方式，读写器和标签的读取距离可》10 m，数据速率可达640 kbps。rifd常用频段参数特性，见表1。
表1 rfid常用频段参数特性
2、rfid在医疗行业应用中的电磁干扰现象 随着近年来医院信息化管理的快速发展，rfid技术也逐渐得到了医疗行业的青睐，它能够实现与医院现有信息系统的无缝连接，实现医院数据采集的智能化和医疗行为的有效管理。
然而，一项新技术在带来便捷的同时，也必然会带来未知的问题。电子医疗设备存在着电磁干扰（electromagnetic interference，emi）的风险。对于rfid设备在医疗环境中的应用，我国目前还没有制定相应的使用标准和规范，因此一些学者质疑它是否会像手机或者其他无线电发射设备一样，对正常运作的医疗设备产生潜在的电磁干扰［3］ 。国外已展开了相关的研究，2007年，美国fda的seidman等人证明了rfid设备对心脏起搏器和植入式心脏除颤仪会产生一定的电磁干扰［4］。在这项报告中，71%的低频设备和11%的高频设备会对植入式产品产生干扰波。2008年，荷兰阿姆斯特丹大学医疗中心的togt等人证明了rfid系统会对医疗设备产生不同程度的电磁干扰［5］。这项研究在受控环境下进行，结果显示，超高频rfid对63%的医疗设备产生了干扰。德国医疗技术和人体工学中心的hoelsher等人也通过实验证明了rfid超高频系统会对医疗设备产生超过安全标准的电磁场［6］。
这些国外的测试研究均证明了，现有rfid设备会对医疗设备产生潜在的电磁干扰，从而影响设备的正常运作，甚至威胁患者的生命安全。因此rfid对医疗器械的电磁干扰问题尤其值得慎重考虑。
3、医疗环境中电磁兼容标准要求 rfid的信号通过不同频段的电磁波进行传输和反馈，因此当它在医疗环境中运用时，要考虑到可能对医疗设备产生的电磁干扰。电磁干扰信号可能会影响一些高敏感度的医疗设备和相应的诊断、治疗和监护进程，干扰或改变治疗参数，甚至导致设备不能正常运行，从而影响医疗效果，产生负作用［7］。就医疗设备本身而言，一方面需要自身具有一定的抗电磁干扰的能力，另一方也要能够采集到最小的信息信号。因此，医疗电子设备的电磁兼容性（electromagnetic compatibility，emc）测试被认为是一项重要的质量指标，它主要包括抗干扰测试（immunity test）和发射测试（emission test）［8］ 。
在iec 60601-1-2《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中，规定了对生命支持设备和非生命支持设备的电磁抗扰度，他们的抗干扰水平分别为10 v/m和3v/m［9］ 。生命支持设备主要指呼吸机、血透机等对维持患者生命起着关键作用的医疗设备，相较于非生命支持设备，这类设备的安全性能要求更为严格，抗电磁干扰水平也高于非生命支持设备。在iec61000-4-3《电磁兼容性（emc）第4-3部分：测试及测量技术？放射性、射频式、电磁场抗干扰度试验》针对所有电子电气设备的电磁兼容标准中，医疗设备属于其中的水平等级3和水平等级2［10-11］。低频率的干扰主要来源于传导发射产生的干扰电压;而高频率的干扰主要来源于辐射发射产生的电磁干扰场强。同时在iec60601-1-2标准中，也给出了在电磁环境中医疗设备抗干扰度的推荐距离，在相同的发射功率下，生命支持设备的抗电磁干扰水平要高于非生命支持设备，推荐距离也相对较远，如表2~3所示。
表2 生命支持设备的抗干扰度水平
表3 非生命支持设备的抗干扰度水平
注：ism频带包括6.765~6.795 mhz、13.553~13.567mhz、26.957~27.283mhz、40.66~40.70mhz等;符合电平是指将某给定电磁干扰施加于某一设备，而其仍能正常工作并保持所需性能等级的干扰强度水平;rms指电压均方根值，即有效电压;p指制造商提供的发射机最大输出额定功率。
在2009年出台的iec60601-1-4（第4版）以及iec医用电气设备电磁兼容性和安全方面的工作建议中，增添了关于医疗设备的抗电磁干扰的内容，其中主要有：定义了新的安全抗干扰水平（safety immunity test levels）和性能抗干扰水平（performance immunity test levels），规定医疗设备的安全标准要求要高于性能标准要求［12］，对现有电磁环境进行新的定义和分类，介绍iso14971《风险管理对医疗器械的应用》风险评估的方法。这些新增的内容都是为了确保无线设备在医疗环境中能够更安全、有效地应用。
4、不同医疗环境中的电磁兼容 在过去关于医疗设备抗电磁干扰的标准中，往往仅考虑医疗设备在医院内的使用情况。但随着科技的发展，许多设备逐渐变得轻巧、简便，方便患者在各个地点使用，特别是一些便携式、植入式及可穿戴的医疗设备。例如植入式的心脏起搏器，要保证在各种场所能正常安全地工作，不会被其他电子发射信号或设备干扰。因此iec60601-1-4《医用电气设备第1-4部分：基本安全和必要性能的通用要求：电磁干扰的测试和要求》，提出了电磁环境的分类以及如何根据环境来合理地确定抗干扰水平。在这版标准中，强调了不同的电磁环境，分别是医院、诊所、住家、交通工具［12］。不同环境中的医疗设备所需的抗干扰水平，见表4~5。
表4 不同环境的电磁安全抗干扰水平
表5 不同环境的电磁性能抗干扰水平
5、讨论 本文通过分析现有的医疗行业电磁兼容标准，指出rfid对医疗设备存在潜在的电磁干扰，并指出不同医疗环境中抗电磁干扰的要求不同。因此在加护病房、手术室及其他类似的医疗环境下，实施rfid技术需要依据相关的标准进行现场的电磁干扰测试［13-15］。在实施过程中，可依据cispr 11《工业、科技和医疗设备-无线电频率干扰特性-测量限值和方法》或ansi c63.18《评估医疗设备对具体射频发射机辐射电磁抗扰性的现场测试方法》测试不同环境下的电磁干扰程度，并通过iso14917《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行相关的设备风险评估。
在市场层面，rfid设备制造厂商已经逐渐重视其在医疗行业的市场，通过不断地发展技术，将会研发出更适合在医疗环境中使用的rfid设备，在保证信息传输的同时减少电磁波对医疗设备的干扰。在应用层面，很多医疗卫生机构已开展了不同的rfid项目。作为医院的设备管理部门，应通过医疗环境中实施的风险管理机制，评估环境风险并确保rfid设备的安全使用，标记可能受干扰的风险区域，采取适当的保护措施来提高医疗设备抗电磁干扰的能力［16］。在技术管理层面，也需要相关机构和组织制定相应的行业标准，规范行业应用，使rfid技术能够更为安全地在医疗环境中得到应用。
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1、rfid技术介绍 rfid技术是现代化的信息采集技术，是物联网发展的基础。rfid系统通常由读写器（reader）和电子标签（transponder）组成。读写器天线通过发射或收取加载无线信号的电磁波，使得储存在标签上的电子信息能够被读取或者改写。根据能量供给方式的不同，rfid标签主要分为被动（passive）、主动（active）和半主动（semi active）形成;根据工作频率的不同，rfid标签分为低频（low frequency，lf）、高频（high frequency，hf）、超高频（ultra high frequency，uhf）和微波频段（super high frequency，shf）标签［2］。
在应用方面，低频和高频的电子标签，读取距离较短、数据量少，因此适合用于近距离的识别。超高频系统由于具有不同的电磁感应方式，读写器和标签的读取距离可》10 m，数据速率可达640 kbps。rifd常用频段参数特性，见表1。
表1 rfid常用频段参数特性
2、rfid在医疗行业应用中的电磁干扰现象 随着近年来医院信息化管理的快速发展，rfid技术也逐渐得到了医疗行业的青睐，它能够实现与医院现有信息系统的无缝连接，实现医院数据采集的智能化和医疗行为的有效管理。
然而，一项新技术在带来便捷的同时，也必然会带来未知的问题。电子医疗设备存在着电磁干扰（electromagnetic interference，emi）的风险。对于rfid设备在医疗环境中的应用，我国目前还没有制定相应的使用标准和规范，因此一些学者质疑它是否会像手机或者其他无线电发射设备一样，对正常运作的医疗设备产生潜在的电磁干扰［3］ 。国外已展开了相关的研究，2007年，美国fda的seidman等人证明了rfid设备对心脏起搏器和植入式心脏除颤仪会产生一定的电磁干扰［4］。在这项报告中，71%的低频设备和11%的高频设备会对植入式产品产生干扰波。2008年，荷兰阿姆斯特丹大学医疗中心的togt等人证明了rfid系统会对医疗设备产生不同程度的电磁干扰［5］。这项研究在受控环境下进行，结果显示，超高频rfid对63%的医疗设备产生了干扰。德国医疗技术和人体工学中心的hoelsher等人也通过实验证明了rfid超高频系统会对医疗设备产生超过安全标准的电磁场［6］。
这些国外的测试研究均证明了，现有rfid设备会对医疗设备产生潜在的电磁干扰，从而影响设备的正常运作，甚至威胁患者的生命安全。因此rfid对医疗器械的电磁干扰问题尤其值得慎重考虑。
3、医疗环境中电磁兼容标准要求 rfid的信号通过不同频段的电磁波进行传输和反馈，因此当它在医疗环境中运用时，要考虑到可能对医疗设备产生的电磁干扰。电磁干扰信号可能会影响一些高敏感度的医疗设备和相应的诊断、治疗和监护进程，干扰或改变治疗参数，甚至导致设备不能正常运行，从而影响医疗效果，产生负作用［7］。就医疗设备本身而言，一方面需要自身具有一定的抗电磁干扰的能力，另一方也要能够采集到最小的信息信号。因此，医疗电子设备的电磁兼容性（electromagnetic compatibility，emc）测试被认为是一项重要的质量指标，它主要包括抗干扰测试（immunity test）和发射测试（emission test）［8］ 。
在iec 60601-1-2《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中，规定了对生命支持设备和非生命支持设备的电磁抗扰度，他们的抗干扰水平分别为10 v/m和3v/m［9］ 。生命支持设备主要指呼吸机、血透机等对维持患者生命起着关键作用的医疗设备，相较于非生命支持设备，这类设备的安全性能要求更为严格，抗电磁干扰水平也高于非生命支持设备。在iec61000-4-3《电磁兼容性（emc）第4-3部分：测试及测量技术？放射性、射频式、电磁场抗干扰度试验》针对所有电子电气设备的电磁兼容标准中，医疗设备属于其中的水平等级3和水平等级2［10-11］。低频率的干扰主要来源于传导发射产生的干扰电压;而高频率的干扰主要来源于辐射发射产生的电磁干扰场强。同时在iec60601-1-2标准中，也给出了在电磁环境中医疗设备抗干扰度的推荐距离，在相同的发射功率下，生命支持设备的抗电磁干扰水平要高于非生命支持设备，推荐距离也相对较远，如表2~3所示。
表2 生命支持设备的抗干扰度水平
表3 非生命支持设备的抗干扰度水平
注：ism频带包括6.765~6.795 mhz、13.553~13.567mhz、26.957~27.283mhz、40.66~40.70mhz等;符合电平是指将某给定电磁干扰施加于某一设备，而其仍能正常工作并保持所需性能等级的干扰强度水平;rms指电压均方根值，即有效电压;p指制造商提供的发射机最大输出额定功率。
在2009年出台的iec60601-1-4（第4版）以及iec医用电气设备电磁兼容性和安全方面的工作建议中，增添了关于医疗设备的抗电磁干扰的内容，其中主要有：定义了新的安全抗干扰水平（safety immunity test levels）和性能抗干扰水平（performance immunity test levels），规定医疗设备的安全标准要求要高于性能标准要求［12］，对现有电磁环境进行新的定义和分类，介绍iso14971《风险管理对医疗器械的应用》风险评估的方法。这些新增的内容都是为了确保无线设备在医疗环境中能够更安全、有效地应用。
4、不同医疗环境中的电磁兼容 在过去关于医疗设备抗电磁干扰的标准中，往往仅考虑医疗设备在医院内的使用情况。但随着科技的发展，许多设备逐渐变得轻巧、简便，方便患者在各个地点使用，特别是一些便携式、植入式及可穿戴的医疗设备。例如植入式的心脏起搏器，要保证在各种场所能正常安全地工作，不会被其他电子发射信号或设备干扰。因此iec60601-1-4《医用电气设备第1-4部分：基本安全和必要性能的通用要求：电磁干扰的测试和要求》，提出了电磁环境的分类以及如何根据环境来合理地确定抗干扰水平。在这版标准中，强调了不同的电磁环境，分别是医院、诊所、住家、交通工具［12］。不同环境中的医疗设备所需的抗干扰水平，见表4~5。
表4 不同环境的电磁安全抗干扰水平
表5 不同环境的电磁性能抗干扰水平
5、讨论 本文通过分析现有的医疗行业电磁兼容标准，指出rfid对医疗设备存在潜在的电磁干扰，并指出不同医疗环境中抗电磁干扰的要求不同。因此在加护病房、手术室及其他类似的医疗环境下，实施rfid技术需要依据相关的标准进行现场的电磁干扰测试［13-15］。在实施过程中，可依据cispr 11《工业、科技和医疗设备-无线电频率干扰特性-测量限值和方法》或ansi c63.18《评估医疗设备对具体射频发射机辐射电磁抗扰性的现场测试方法》测试不同环境下的电磁干扰程度，并通过iso14917《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行相关的设备风险评估。
在市场层面，rfid设备制造厂商已经逐渐重视其在医疗行业的市场，通过不断地发展技术，将会研发出更适合在医疗环境中使用的rfid设备，在保证信息传输的同时减少电磁波对医疗设备的干扰。在应用层面，很多医疗卫生机构已开展了不同的rfid项目。作为医院的设备管理部门，应通过医疗环境中实施的风险管理机制，评估环境风险并确保rfid设备的安全使用，标记可能受干扰的风险区域，采取适当的保护措施来提高医疗设备抗电磁干扰的能力［16］。在技术管理层面，也需要相关机构和组织制定相应的行业标准，规范行业应用，使rfid技术能够更为安全地在医疗环境中得到应用。
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