如何监督和评估结合了AI和机器学习技术的医学应用软件

fda新成立的数字健康卓越中心(digital health of excellence)已发布了一份文件,描述了此后它将如何监督和评估结合了ai和机器学习技术的医学应用软件。
该中心推出的九月为中心的器械和辐射健康中心(cdrh)的一部分,表示将考虑这样掺入潜在的贡献者设备的整个生命周期的性能。
在该计划的发布公告中,fda总结了现在将要采取的五项主要行动:
1.进一步制定拟议的监管框架,包括通过发布有关预定变更控制计划的指导草案(用于软件的长期学习);
2.支持良好机器学习实践的发展,以评估和改进机器学习算法;
3.促进以患者为中心的方法,包括设备对用户的透明性;
4.开发评估和改进机器学习算法的方法;和
5.推进现实世界的绩效监控试点。
在介绍八页计划时,cdrh主管mba的bakul patel指出“ [人工智能和机器学习]技术必须具有巨大的潜力,它们必须改善患者护理,同时提供安全有效的软件功能,从而改善患者接受的护理质量。 ”
他补充说,该计划很可能在实施期间进行修改或调整,因为围绕安全,访问和其他考虑因素可能会出现潜在问题。
fda表示,该计划的细节是基于利益相关者的意见,他们在2019年4月的讨论文件``对人工智能/基于机器学习的医疗设备进行修改的拟议监管框架‘’中发表了评论。


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