FDA，CE将要执行EMC新版标准:IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1
这个周末，最近被众人吐槽的德国天气终于好起来，温度也超过了20度。今天继续和大家一起聊聊iec 60601-1-2将要实施的新版本，究竟有哪些重要变化。
iec 60601-1-2: 2014 ed4.0标准修订版iec 60601-1-2: 2014+a1:2020 ed4.1于2020年9月1日发布。fda在2023年12月17日之后将不再接受ed 4.0的符合性报告。欧盟将在2024年3月19日之后不再接受ed 4.0的符合性报告。因此我们今天来细数ed 4.1有哪些变化。
首先，fda在2020年12月21日发布了4.1版认可的补充信息，包含过渡期以及标准中无法认可的条目：
过渡期上面已经提及，下面我们看下其中两条不被认可的条款：
第一条是fda不认可figure 3中的nursing homes 作为home healthcare environment。这个定义和fda guidance “design considerations for devices intended for homeuse” 中iv definitions有冲突（见下图）。
第二条依然和ed4.0时有同样的问题，在做传导抗扰度时，小于1m的线缆依然需要进行检测。这条在iec 60601-1-2未来的新版本中有大概率会做技术修改以符合基础标准iec 61000-4-6中的要求，线缆长度小于0.4m才不做要求。
因此，我们在进行4.1版测试同时要递交给fda注册时要注意以下两点：
1）用于疗养院（nursing home）的产品要归于professional healthcare environment。
2）小于1m的线缆依然要进行传导抗扰的测试。
接下来我们再看下标准中的技术变化：
1）4.1版引用的cispr 11: 2015+a1: 2016+a2: 2019 对于辐射发射的测试布置有些新的要求：
a)允许在辐射发射（re）测试时eut连接人工电源网络（amn）。
b)对于辐射发射（re）测试“静区”外的线缆需要增加共模吸收装置（cmad），共模吸收装置需要紧挨着“静区”边缘添加。
2）4.1版中对于输入宽电压产品在满足电压差大于最高电压的25%的条件下，传导发射（ce）测试也要求在最高和最低额定电压下进行。不过如果产品输入端有主变压器，宽电压是改动变压器输入端抽头，变压器次级电压恒定不变，这种情况下依然只需任选一个输入电压进行测试即可。
3）4.1版所有抗干扰测试的表格中的输入电压和频率的选择都指向table 1，而不是单独在表格中备注。
4）大家都知道4.0版中新引入了table 9的抗干扰测试，但是table 9的表述方式一直会导致一些误解和困惑，因此4.1版更新了table 9，删除了不必要的距离和功率的描述。这一改动对测试没有任何影响。
5）4.1版最大的技术变化是增加了table 11, 近场磁场抗干扰的测试。厂家可以根据附录a中的流程图去分析是否要进行该项测试。并记录在测试报告或者风险管理文档中。简单概括为以下4步：
a.产品不含9khz – 13.56mhz的磁敏感器件或电路，无需测试。
b.产品含有9khz – 13.56mhz的磁敏感器件或电路，这些器件和电路通过物理的方式实现距离外壳15cm以上，无需测试。
c.产品含有9khz – 13.56mhz的磁敏感器件或电路，这些器件或电路距离外壳小于15cm，通过风险分析，暴露在table 11规定的磁场中的风险是可接受的，记录在风险管理文档中，无需测试。
d.产品含有9khz – 13.56mhz的磁敏感器件或电路，这些器件或电路距离外壳小于15cm，通过风险分析，需要进行table 11规定的测试。测试的点位需要记录在测试计划和测试报告中。
大家也可以再仔细看下annex a subclause 8.11，其中有关于前三个免测试项的分析指导。
6）annex a subclause 7.1.12 增加了对于大型系统和大型永久安装的系统现场测试的背景介绍以及解释。以往，对于in situ测试是指在产品最终安装的地点进行的现场测试（如医院），这其实给产品现场检测设立了非常高的门槛，并且实际执行困难重重。因此4.1版中最重要的更新是允许在厂家的场地进行现场测试，并且列举了一系列优势。这一改动无疑对大型系统厂家提供了更便利的测试选项。
7）annex f被重新改写目的是更好更清晰地帮助厂家去做emc相关的风险分析。
当然，标准中还有一些细微的修改，对于我们的测试并无影响，在此不一一列举。希望通过本次介绍，帮助到各位同行，能够提早做好准备，顺利完成新版检测。
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iec 60601-1-2: 2014 ed4.0标准修订版iec 60601-1-2: 2014+a1:2020 ed4.1于2020年9月1日发布。fda在2023年12月17日之后将不再接受ed 4.0的符合性报告。欧盟将在2024年3月19日之后不再接受ed 4.0的符合性报告。因此我们今天来细数ed 4.1有哪些变化。
首先，fda在2020年12月21日发布了4.1版认可的补充信息，包含过渡期以及标准中无法认可的条目：
过渡期上面已经提及，下面我们看下其中两条不被认可的条款：
第一条是fda不认可figure 3中的nursing homes 作为home healthcare environment。这个定义和fda guidance “design considerations for devices intended for homeuse” 中iv definitions有冲突（见下图）。
第二条依然和ed4.0时有同样的问题，在做传导抗扰度时，小于1m的线缆依然需要进行检测。这条在iec 60601-1-2未来的新版本中有大概率会做技术修改以符合基础标准iec 61000-4-6中的要求，线缆长度小于0.4m才不做要求。
因此，我们在进行4.1版测试同时要递交给fda注册时要注意以下两点：
1）用于疗养院（nursing home）的产品要归于professional healthcare environment。
2）小于1m的线缆依然要进行传导抗扰的测试。
接下来我们再看下标准中的技术变化：
1）4.1版引用的cispr 11: 2015+a1: 2016+a2: 2019 对于辐射发射的测试布置有些新的要求：
a)允许在辐射发射（re）测试时eut连接人工电源网络（amn）。
b)对于辐射发射（re）测试“静区”外的线缆需要增加共模吸收装置（cmad），共模吸收装置需要紧挨着“静区”边缘添加。
2）4.1版中对于输入宽电压产品在满足电压差大于最高电压的25%的条件下，传导发射（ce）测试也要求在最高和最低额定电压下进行。不过如果产品输入端有主变压器，宽电压是改动变压器输入端抽头，变压器次级电压恒定不变，这种情况下依然只需任选一个输入电压进行测试即可。
3）4.1版所有抗干扰测试的表格中的输入电压和频率的选择都指向table 1，而不是单独在表格中备注。
4）大家都知道4.0版中新引入了table 9的抗干扰测试，但是table 9的表述方式一直会导致一些误解和困惑，因此4.1版更新了table 9，删除了不必要的距离和功率的描述。这一改动对测试没有任何影响。
5）4.1版最大的技术变化是增加了table 11, 近场磁场抗干扰的测试。厂家可以根据附录a中的流程图去分析是否要进行该项测试。并记录在测试报告或者风险管理文档中。简单概括为以下4步：
a.产品不含9khz – 13.56mhz的磁敏感器件或电路，无需测试。
b.产品含有9khz – 13.56mhz的磁敏感器件或电路，这些器件和电路通过物理的方式实现距离外壳15cm以上，无需测试。
c.产品含有9khz – 13.56mhz的磁敏感器件或电路，这些器件或电路距离外壳小于15cm，通过风险分析，暴露在table 11规定的磁场中的风险是可接受的，记录在风险管理文档中，无需测试。
d.产品含有9khz – 13.56mhz的磁敏感器件或电路，这些器件或电路距离外壳小于15cm，通过风险分析，需要进行table 11规定的测试。测试的点位需要记录在测试计划和测试报告中。
大家也可以再仔细看下annex a subclause 8.11，其中有关于前三个免测试项的分析指导。
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当然，标准中还有一些细微的修改，对于我们的测试并无影响，在此不一一列举。希望通过本次介绍，帮助到各位同行，能够提早做好准备，顺利完成新版检测。
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