英国MHRA称Apple Watch Series 4 的ECG 功能获批尚需数年
苹果通过新款 apple watch series 4 带来全新 ecg 心电图功能，方便用户随时随地测量心电图并可以将数据分享给医生。不过该功能目前只能在美国发售的 apple watch 机型中出现。虽然苹果也在努力在世界范围内推广，但难度不小。据 9to5mac 独家报道，英国药品和保健产品监管机构(mhra)就审查苹果手表的 ecg 心电图功能做出了解释。称流程要先从检查苹果光宇 ecg 功能的文档开始，并对质量保证体系进行审核。
虽然这一步看起来用时不常，但随后的步骤可能会将流程拖得很长。mhra 表示，将要求苹果进行一项新的临床调查，以判断 apple watch 上的 ecg 功能的有效性，但苹果可能无法使用已经完成的研究中的任何数据，因为 mhra 要求公司在研究前必须通知该部门。
一旦提交了研究报告，mhra 有 60 天的时间来给出批复(如果监管机构进一步询问苹果的话，所需时间更长)，然后苹果才可以开始研究。就是这最后的几步将导致 ecg 功能在英国获批的时间增加数年。
临床调查过程可能是最耗时的。虽然可能数年才能获批，但苹果可能会找到加快这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员，苹果有可能获得更广泛的监管机构的批准，以回避 mhra 的流程。
苹果在美国已经获得了 fda 的 de novo 认证(clearance)，apple watch series 4 可以使用 ecg 功能，而且可以在检测到异常心率时发送通知。 但 fda 批复(approval)和 fda 认证(clearance)是不同的，fda 不建议 22 岁以下的人或者已经被诊断患有房颤的人使用该 ecg 功能。
fda 警告称苹果的 ecg app 并非旨在取代传统的诊断和治疗方法，仅供信息使用。apple watch series 4 是第一个直接向消费者出售的 ecg 产品。
目前苹果也在与加拿大卫生部合作，将 ecg 心电图功能带入加拿大市场，具体时间未定，但据称不会很久。
本文来源：macx
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